2024年4月24日,彩神药业宣布,由控股子公司彩神凯捷健生物药物研发(河北)有限公司开发的艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)首个新药上市申请(NDA)已获国家药品监视治理局(NMPA)受理,申报的顺应症为用于治疗2型糖尿病。
艾本那肽注射液作为长效GLP-1受体激动剂,此前在中国2型糖尿病受试者中的2项III期临床研究均告竣主要研究终点和要害次要终点。临床研究显示,在海内2型糖尿病受试者中一连给药24周,艾本那肽注射液可显著降低受试者血糖水平,且起效较快,第5周即可视察到显著的有用性,治疗后第5~17周血糖一连降低,并在第17周趋于稳固,疗效可维持至52周。清静性方面,具有优异的清静性和耐受性,未爆发殒命及胰腺炎事务,未泛起新增的非预期清静性危害。
关于艾本那肽注射液
艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物,接纳奇异的专利手艺——药物亲和力巧合(DAC)手艺,对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4举行化学修饰,使其能与重组人血白卵白(rHA)相团结,从而形成稳固的Exendin-4白卵白巧合物,通过对抗快速降解和快速肾扫除战胜了自然Exendin-4较短血浆半衰期的弱点,延伸了药物体内半衰期及药效一连时间,抵达一周给药1次的效果。
关于2型糖尿病
《国家下层糖尿病防治治理指南(2022)》指出,我国是天下上糖尿病患者最多的国家。近年来我国成人糖尿病患病率一连上升,已高达11.9%,且发病日趋年轻化,农村人群患病率快速增添。糖尿病可以导致视网膜、肾脏、神经系统和心脑血管系统的损伤,是我国导致失明、肾衰竭、心脑血管事务和截肢的主要病因,疾病肩负极重。其中2型糖尿病最为常见。据国际糖尿病同盟数据显示,我国糖尿病患者已凌驾1.4亿,其中2型糖尿病占糖尿病人群的90%以上。